Medicamentos II
» Lo prometido es deuda… hoy quisiera hablar de los pilares que conforman la primer parte de un post sobre medicamentos… esto va a ser como una trilogía… porque no hay dos sin tres.
En fin… la idea de lo que sigue… es el intento de explicar en palabras comunes lo que a partir de algún mito que se menciona en la Argentina como: “Los países del primer mundo siempre nos usan de conejitos de india!!!”
Todavía me cuesta organizar o esuqematizar una estructura de como tratar estos temas porque son realmente muy extensos... así que este post será finalmente un pantallaso de diferentes tópicos que se tienen en cuenta cuando existe la intención de experimentar con seres humanos...y creanme si les digo... que el mito popular... es solo eso... un mito... y creanme si les digo que existe un grupo de profesionales que dedican unas cuantas horas diarias a optimizar la evaluación y el control obsesivo... para asegurar en su máxima expresión el bienestar de las personas dentro de este contexto experimental.
Bueh...volviendo al tema en cuestión... está claro que todo esto tiene su historia… no voy a mencionar fechas, nombres y apellidos… pero si voy a decir que si no fuera por esos hombres inquietos que se hacían largas series de preguntas no nos encontraríamos el día de hoy… intentando hacer ”Ciencia”
Ni tratando de establecer una relación causa-efecto, a través de la observación o en algunos casos de la experiencia. Y así de esta manera, generando diferentes hipótesis, para finalmente, intentar demostrarlas a través del método científico.
Ya habíamos ingresado aunque sea muy brevemente dentro del campo de lo que significa un Ensayo Clínico…así que sin profundizar en definiciones… y retomando un poco esto, solo quisiera mencionar que además de las cuestiones técnicas…existirán una serie de requerimientos éticos y legales.
Esta gran área…habitualmente se encuentra a cargo de lo que nosotros llamamos los Comités de Ética Independientes (IEC) que tendrán como misión:
-Evaluar la calificación del investigador involucrado, su staff, etc
-Evaluar la relación entre los objetivos planteados en el protocolo de investigación, los beneficios que se obtendrán, los riesgos potenciales para los sujetos en experimentación
-Analizar la información que se le va a dar a los sujetos experimentales y/o a sus familiares cuando corresponda
-Evaluar el texto del Consentimiento Informado y los métodos empleados para la obtención del mismo
Sumado a esto... existirá un diseño de protocolo que definirá de manera muy concreta las características del mismo: criterios de inclusión y exclusión para el reclutamiento de pacientes, tamaño de la muestra, tipo de tratamiento o análisis estadístico, duración del estudio, medidas a tomar frente a ciertos eventos...bla bla bla.
Y por último… porque creo que ya me excedí con la cantidad de información para el día de hoy… simplemente quisiera mencionar muy brevemente cuales son los puntos mas álgidos tratados por las GCP, Buenas Prácticas de la Investigación Clínica, que son las normativas internacionales que regulan el tratamiento serio de todos estos temas:
- Asegurar la protección de los derechos de los sujetos en experimentación
- Asegurar la credibilidad de los datos
- Mejorar la calidad científica, técnica y ética en investigación
- Asegurar la conservación de toda la información obtenida que surge de los datos recolectados
Jime,
domingo, 29. diciembre 2002, 18:19
