Medicamentos I
» A ver… todas estas son cuestiones de interés general, pero por motivos que aún no tengo muy claros…suelen no difundirse mucho… o en algunos casos son tratados con un vocabulario tan complejo que solo perteneciendo a grupos selectos se tiene acceso a su entendimiento… así que…como yo soy algo terca… voy a intentar exponer… en un lenguaje lo mas llano posible… de que trata todo esto… pero antes quiero aclarar que cada uno de los temas mencionados a continuación es increíblemente extenso… por lo que en principios… vamos a introducirnos… el destino dirá… si es buena idea profundizar mas….
Se entiende por farmacología clínica al área de la medicina que utiliza como sujeto experimental al ser humano; en donde el instrumento para llevar a cabo esto, será el Ensayo Clínico.
Un Ensayo Clínico, es entonces un ensayo éticamente justificado y lo mas correctamente diseñado posible, para poder responder a la hipótesis terapéutica planteada.
Por supuesto que para poder implementar un ensayo se deben cumplir con una serie de normativas, que en este caso se denominan GCP (Good Clinical Practice)… tema que dará lugar a un futuro post… pero lo que en realidad quisiera exponer hoy es en que consiste el desarrollo ó descubrimiento de nuevos medicamentos… si .... no voy a comenzar por el capítulo I…si otros pueden comenzar con el capitulo III… en “La Guerra de las Galaxias” … no veo porque yo no…jeje.
Es de esta manera… que entonces deben sortearse varias fases o etapas:
Descubrimiento o síntesis: involucra la síntesis química de la molécula. En la actualidad… gran parte de esta etapa… se realiza gracias a la ayuda de diferentes programas informáticos que pueden hacer interaccionar millones de variables para disminuir al mínimo el tiempo que se requiera. Estos programas se centrarán entonces en evaluar las propiedades físico-químicas particulares de la molécula.
Farmacología preclínica: se realizan diferentes pruebas en diferentes modelos animales… similares al humano… en cuanto a su fisiología…y en diferentes situaciones inducidas artificialmente (insuficiencia renal, hipertensión, falla hepática). En esta etapa se observa la metabolización de la droga, se realizan estudios de toxicidad, carcinogénesis, bla bla bla…
Farmacología Clínica con sus diferentes Fases:
Fase I: corresponde a la primera administración de un medicamento determinado en el humano, y tiene por objetivo evaluar el perfil metabólico (dosis únicas y repetidas), los efectos ó acciones farmacológicas, determinar la máxima dosis tolerada, detectar potenciales reacciones adversas.
Fase II: incluye la administración de la misma droga a un grupo limitado de pacientes que en esta fase ya presentan la enfermedad para la que el nuevo medicamento estaría destinado a tratar, con la intención de responder a la pregunta ¿tendrá este fármaco la actividad sugerida en los estudios realizados en animales? Esta Fase se subdivide en dos etapas, una temprana y otra tardía. En cualquiera de los casos siempre se intentará reconfirmar los datos obtenidos en la fase anterior… pero en este momento el eje serán las cuestiones relacionas con los aspectos de seguridad (toxicología, reacciones adversas).
Fase III: lo que se trata de establecer es la “real” utilidad terapéutica del fármaco, se sigue trabajando sobre voluntarios enfermos, pero dado lo complicado que resultaría encontrar muchos pacientes con circunstancias similares en un mismo sitio, se amplia la extensión geográfica del estudio, por lo que a igualdad de condiciones médico-científicas, comienza a realizarse el mismo ensayo a nivel multicéntrico, es decir en muchas mas instituciones y en diferentes países al mismo tiempo. A esta altura ya estamos hablando de la necesidad de enrolar entre 2000 y 5000 pacientes y el tiempo promedio (de 1 a 18 meses) de duración del protocolo dependerá de la patología a tratar.
Fase IV: relacionada a la vigilancia post-comercialización, puede ser espontánea, intensiva, prospectiva, retrospectiva ….bla bla bla … en donde el médico generalista juega junto con la sociedad un rol principal.
En fin… desde el comienzo (nueva molécula)… hasta la finalización de la Fase III… han pasado en el mejor de los casos… un poco menos de 10 AÑOS … si si… asi es… la industria farmacéutica… y en otros casos los investigadores independientes… invierten ese tiempo y cien mil millón de dólares… antes de aprobar un medicamento.
Nota:: Admiro a todo ser humano que haya tenido la santa paciencia de leer este extenso post… y por si alguien tiene ganas de profundizar el tema, la Fuente fue: Farmacología General. Dr. Luis M. Zieher. Universidad de Bs. As. Cátedra I de Farmacología. Facultad de Medicina.
Jime,
domingo, 15. diciembre 2002, 16:15
